图片质量 临床研究中99%的图片由读片中心确定可用于AMD进展的分级。
主要的指标-AMD的进展根据AMD类型 图4显示重复测量可能性评估估计基线AMD类型参与者安慰剂组至少一眼发生AMD的情况。同时还显示了有广泛小玻璃膜疣、色素变动或至少一个中等大小玻璃膜疣(范围不大)的类型2参与者,在5年内仅有1.3%的可能性发展至晚期AMD。在有广泛中等大小玻璃膜疣、大玻璃膜疣或非中心性地图样萎缩(类型3)参与者中,5年内进展至晚期AMD的可能性是18%。在类型3患者中,约一半的参与者双眼均有大玻璃膜疣或者至少一眼有非中心性地图样萎缩5年内进展至晚期AMD的可能性是27%,是类型3中其他参与者(5年内进展至晚期AMD的可能性是6%)的4倍。1眼有晚期AMD或因AMD导致的视力下降者,其对侧眼5年内进展至晚期AMD的可能性是43%。在最初的研究设计中,主要收集类型2、3、4参与者的数据用于分析。然而在类型2中仅有15名参与者在5年内发生AMD(3名在安慰剂组中)。如此低的AMD发生率导致无法分析治疗的效果,因而也没法决定什么治疗是值得推荐的。总之,分析就主要针对最可能从治疗中得到益处的参与者(类型3和4)。 图5显示重复测定估计AMD类型3、4参与者中AMD进展的可能性。在5年时,安慰剂组进展到晚期AMD的可能性为28%。抗氧化剂组为23%,加锌组为22%,抗氧化剂加锌组为20%。类型2、3、4以及类型3、4中重复测定估计的治疗效果如表4所示。结果包括了抗氧化剂的主要效果及与无抗氧化剂的比较,加锌与不加锌以及各种治疗和安慰剂之间的比较(这儿忽略了治疗间的相互作用,因为这些并不重要)。在评估主要效果时,服用锌的参与者AMD进展的危险性下降(包括单独加锌及加抗氧化剂与锌;OR,0.82;99%置信区间〔CI〕,0.66-1.03),服用抗氧化剂的参与者没有这种显著效果(包括那些单独使用抗氧化剂和同时使用抗氧化剂加锌的;OR,0.87;99%CI,0.70-1.09)。各组与安慰剂组对比,有统计学显著差异的是抗氧化剂加锌组,有提示意义的是加锌组,但没有抗氧化剂组(抗氧化剂组;OR,0.80;99%CI,0.59-1.09;加锌组:OR,0.75;99%CI,0.55-1.03;抗氧化剂加锌组:OR,0.72;99%CI,0.52-0.98。) 当仅就类型3和4分析时,下降的比值更多。这些人有较重的AMD(单眼或双眼广泛的中等大小玻璃膜疣、大玻璃膜疣或非中心性地图样萎缩;或晚期AMD或AMD导致视力下降),他们进展至晚期AMD的危险性更高(抗氧化剂组:OR,0.76;99%CI,0.55-1.05;加锌组:OR,0.71;99%CI,0.52-0.99;抗氧化剂加锌组:OR0.66;99%CI,0.47-0.91)。经年龄、性别、种族、AMD类型和吸烟状况调整后,数值的大小和方向并没有改变。这几组的治疗效果没有显著的临床差异。Cox比例风险生存分析的结果与重复测定分析的结果一致。
图4
图4:AMD各类型安慰剂组重复测定分析至少一眼发展至晚期AMD的可能性结果。2年前的AMD事件仅反应激光光凝情况
图5
图5:AMD类型3、4中重复测定分析至少一眼发展至晚期AMD的可能性结果。研究眼没有其他影响入选的病变和晚期AMD,基线时视力在73个字母以上(20/32)。2年前的AMD事件仅反应激光光凝情况