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一项大剂量补充维生素C、E、β胡萝卜素和锌与年龄相关性黄斑变性和视力下降关系的随机对照临床研究-2
2008-02-18   访问次数:1000   来源:Arch Ophthalmol
 

结果
参与者的特征

   AREDS总共有4757名参与者。1117名AMD类型1参与者没有或仅有少数玻璃膜疣。在研究期间仅有5人AMD进展,因此我们不能评估抗氧化剂在这一组中的效果。这个报告主要集中于另外3640名参与者。每个临床中心召集了95-414名参与者。其中,1063名有广泛的小玻璃膜疣、色素变动或至少一个中等大小的玻璃膜疣(类型2);1621名有广泛的中等大小玻璃膜疣、未累及黄斑中心的地图样萎缩或至少1个大的玻璃膜疣(类型3);956名有1眼晚期AMD或AMD引起的视力下降(类型4)。31名参与者在每年随访时没有进行眼底彩照评估,剩下3609名参与者可以进行AMD干预的评估。43名患者在随访时没有ETDRS视力测定,剩下3597名参与者可以进行干预与视力下降之间关系的评估。随访中没有眼底照相或视力测定的参与者在治疗组中平均分布。
   3609名有眼底彩照的AREDS临床研究参与者的特征如表3所示。4个治疗组的特征频率没有显著差异。56%的参与者是女性,96%的是白种人,平均年龄69岁。在基线时间,8%的为吸烟者,67%的选择补充Centrum(多种维生素添加剂)。在那些服用Centrum的参与者中,30%的服用含有本研究成分的多种维生素或添加剂达5年以上。在按年龄、性别和种族处理后,参加AREDS者比第三次国家健康和营养调查(未显示数据)。普通人群样本有类似或更高的维生素A、C、E和锌的食物摄取。基线时,研究营养素的摄取在各组间比较均衡。


数据质量
   仅有2.4%的AREDS参与者失访(至少最后两次随访缺失)。失访者在各治疗组之间比较均衡。
   在5年研究随访中,13.6%的参与者放弃了他们的研究用药-包括18%的吸烟者获知β胡萝卜素与肺癌的关系临床研究结果之后放弃了研究用药。到研究结束时,这个比例上升到14.7%。图3显示了随访中参与者的数量和随访中坚持应用研究用药的参与者的关系。总体上说,依从性估计在75%以上(即参与者服用至少75%的研究用药),5年时,这个比例为71%。在5年随访中,19%的参与者报告了曾经服用除研究用药和Centrum之外的营养素添加剂,这些添加剂中含有至少一种研究用药的成分(18%为吸烟者,20%以前吸烟或不吸烟)。4名参与者(0.1%)在研究时知道自己的用药类型。随着研究的进行,眼底和晶状体彩照的依从性下降。在最后一次随访时,16%的参与者没有遵照彩照协议(没有照相)。9%的参与者整个研究过程中没有照相。在所有50000次的可能随访中,10%失访。失访的频率和平均随访时间(6.3年)在各治疗组间没有差异。大多数(90%)参与者至少随访5年。
   非AREDS临床医生组成的协作网络提供了28个参与者42次每年的随访数据和7次非常规随访数据。结果报告中没有包括这些数据,虽然包含这些信息对结果并没有多少影响。


表3:治疗组的基线特征

以上数据以百分比的形式表示。



图3:研究中逐年的患者随访和参与人数。A:随访中的参与人数和占所有参与者的比例(n=3640)。B:服用至少75%药片的参与者百分比。


(未完待续)


(翻译:清风 编辑:溪莲)


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