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一项大剂量补充维生素C、E、β胡萝卜素和锌与年龄相关性黄斑变性和视力下降关系的随机对照临床研究-1
2008-02-14   访问次数:484   来源:Arch Ophthalmol
 

   年龄相关性黄斑变性(ARMD)是美国和其他国家65岁以上人群中视力丧失和致盲的主要原因。目前还没有能够延缓和预防AMD发展的有效方法。激光光凝和光动力治疗降低了一部分新生血管膜患者发生中到重度视力下降的危险。其他药物和手术治疗也正在进行研究,但还没有一项大型的随机临床研究来证实它们有效。
   氧化损伤可能参与AMD的发生过程。然而流行病学调查的数据和小型随机临床研究并没有显示补充抗氧化剂和锌与AMD危险性之间有明确的相关性。一项小型的2年随机对照临床研究发现补充锌能显著降低视力下降的危险,并建议在普遍推荐有晚期AMD导致视力下降危险的患者补充锌之前进行进一步的研究。虽然缺乏明确的证据,市场上针对眼部应用的抗氧化剂和锌已经比较普遍。观察研究的不一致性、有关锌和AMD关系的小型临床研究以及公共健康所关心的使用尚未得到确证的高剂量抗氧化剂和锌来预防AMD等原因,美国国家眼科研究所(NEI)组织进行一项AMD临床研究作为年龄相关性眼病研究(AREDS)的一部分。这项随机对照临床研究用于评估大剂量的锌和特定的抗氧化维生素(日推荐剂量的5-15倍[RDA])对于老年人群中年龄相关性黄斑变性进展的影响。这个研究报告阐述了随机补充锌、抗氧化剂(维生素C和E和β胡萝卜素),或二者的混合对于AMD进展和视力下降的风险和好处。


研究对象和方法
研究人群

   研究设计和方法在别处另有详细介绍,这里仅作简要概述。11个视网膜临床研究机构招募年龄在55到80岁之间的参与者,招募工作从1992年11月13日开始,至1998年1月15日止,临床随访至2001年4月16日。参与者可能来有以下来源:AREDS临床研究机构的患者;咨询医师介绍;医院或者健康卫生机构的患者名单;广告;参加者和研究中心工作人员的朋友和亲属;商场、健康活动、老年人活动中心和其他聚集场所的筛查活动。
   所有的参与者至少有一眼最佳矫正视力不低于20/32。视力检查有专门的人员运用ETDRSlogMAR视力表和标准化的验光和视力检查协议(AREDS工作手册; the EMMES corppration, Rockville, Md)进行检测。根据每眼玻璃膜疣的大小和程度以及色素上皮异常情况将患者分为4种类型,晚期AMD(均在读片中心根据眼底彩照进行诊断)和视力丧失情况如表1所示。简要的说,类型1的患者基本上没有年龄相关性黄斑变性,玻璃膜疣少于5个而且较小(小于63微米),双眼视力不低于20/32。类型2患者有轻度或临界状态的黄斑变性表现(单眼或双眼多发的小玻璃膜疣,单个或少数中等大小玻璃膜疣〔63-124微米〕,色素变动或以上的组合),双眼视力不低于20/32。类型3双眼均没有晚期AMD的表现,至少一眼视力不低于20/32,至少有一个大玻璃膜疣(125微米),广泛的中等大小玻璃膜疣(按面积算),或未累及黄斑中心的地图样萎缩,或者以上的组合。类型4研究眼视力不低于20/32,没有晚期AMD(累及黄斑中心的地图样萎缩和脉络膜新生血管膜)的表现,对侧眼有晚期AMD表现或视力小于20/32,而且读片中心根据眼底彩照判定AMD能够解释患者的视力下降。55-59岁的患者仅仅选择符合类型3和4的患者。图1显示类型2和3患者的眼底彩照。

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